Dialektika Syariat Sains, Tarekat Riset Klinis, dan Maqashid Keselamatan Jiwa dalam Hilirisasi CPOB yang Belum Berizin Edar
Oleh: Dr. dr. H. Agus Ujianto, M.Si.Med., Sp.B., FISQua
“Luka adalah tempat di mana Cahaya memasuki dirimu.”
Demikian Maulana Jalaluddin Rumi bertutur tentang hakikat pemulihan.
Dalam lanskap kedokteran regeneratif modern, luka bukan sekadar diskontinuitas anatomis jaringan, melainkan juga panggilan bagi sel untuk kembali menuju keseimbangan dan homeostasis. Kehadiran terapi sel punca (stem cell), sekretom (secretome), dan berbagai produk terapi biologis canggih merupakan bagian dari ikhtiar manusia membaca ayat-ayat kauniyah Tuhan hingga ke tingkat molekuler—menuntun sel-sel yang mengalami kerusakan menuju proses perbaikan.
Namun, sebagaimana pesan Rumi dalam Matsnawi, sebuah bejana harus terlebih dahulu matang sebelum mampu menampung air dengan sempurna.
Hari ini, perkembangan kedokteran regeneratif di tanah air menghadapi ujian kematangan tersebut. Dorongan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk membawa produk biologis berbasis sel menuju standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/Good Manufacturing Practice) merupakan langkah penting. Namun, percepatan inovasi tidak boleh berubah menjadi komersialisasi dini sebelum aspek mutu, keamanan, khasiat, serta regulasinya terpenuhi.
Produk biologis, khususnya produk allogenic yang berasal dari donor, memiliki karakteristik dan risiko yang berbeda dengan tindakan autologous yang menggunakan material biologis dari tubuh pasien sendiri. Karena itu, keduanya tidak semestinya diperlakukan secara sama.
1. Ontologi Allogenic CPOB versus Autologous Point-of-Care: Batas antara yang Diri dan yang Asing
Secara epistemologi biomedis dan praktik kedokteran, perlu ditegakkan garis demarkasi yang jelas antara ranah tindakan autologous point-of-care dan produk biologis allogenic yang diproduksi melalui proses industri berstandar CPOB.
Pada tindakan autologous dengan manipulasi minimal, material biologis berasal dari tubuh pasien sendiri dan digunakan kembali pada pasien yang sama. Dalam konteks tertentu, tindakan seperti fat graft, skin graft, atau pengambilan dan penggunaan kembali material biologis dengan manipulasi minimal merupakan bagian dari tindakan medis yang tata kelolanya berada dalam kerangka praktik kedokteran, standar profesi, keselamatan pasien, serta ketentuan etik dan regulasi yang berlaku.
Berbeda dengan itu, produk biologis allogenic berasal dari donor yang berbeda dengan penerima. Produk tersebut dapat melalui berbagai tahapan, antara lain pemrosesan, kultur in vitro, pemurnian, formulasi, hingga penyimpanan dan distribusi dengan persyaratan tertentu.
Perbedaan sumber, proses manufaktur, karakteristik biologis, serta cara pemberian membuat produk allogenic membutuhkan penilaian tersendiri terhadap mutu, keamanan, dan efektivitasnya.
Khusus pada produk berbasis sekretom atau fraksi biologis lainnya, komposisinya dapat sangat kompleks dan bergantung pada sumber sel, proses produksi, metode pemurnian, formulasi, serta penyimpanan. Karena itu, karakteristik biologis dan potensi respons imunologisnya harus dibuktikan melalui pengujian yang sesuai.
Secara filosofis maupun imunologis, sesuatu yang berasal dari luar tubuh merupakan “tamu” yang harus dikenali dan dipahami karakteristiknya. Ia dapat menjadi wasilah bagi proses regenerasi, tetapi sekaligus membawa potensi risiko yang tidak boleh diabaikan.
Karena itu, memperlakukan produk biologis allogenic yang diproduksi secara industri sama dengan tindakan autologous sederhana merupakan kekeliruan metodologis.
2. Syariat Regulasi: Integrasi Kesehatan, Sains, dan Perlindungan Pasien
Dalam perspektif Maqashid al-Shari’ah, menjaga keselamatan jiwa (Hifz al-Nafs) merupakan prinsip fundamental. Demikian pula menjaga akal dan integritas pengetahuan (Hifz al-‘Aql) menjadi landasan penting agar perkembangan ilmu tidak terlepas dari tanggung jawab moral.
Dalam konteks kedokteran modern, regulasi negara tidak semata-mata dimaksudkan untuk membatasi inovasi. Regulasi justru menjadi mekanisme untuk memastikan bahwa inovasi dapat berkembang tanpa mengorbankan keselamatan manusia.
Karena itu, terdapat perbedaan mendasar antara sertifikasi CPOB dan izin edar.
CPOB pada prinsipnya berkaitan dengan pemenuhan standar dalam proses pembuatan obat atau produk terkait, termasuk konsistensi mutu proses produksinya. Sertifikat atau pemenuhan standar CPOB tidak dengan sendirinya berarti suatu produk telah memperoleh izin untuk diedarkan secara bebas.
Untuk produk yang termasuk dalam rezim obat atau produk biologis, persyaratan registrasi, evaluasi, serta bukti mutu, keamanan, dan khasiat harus dipenuhi sesuai ketentuan regulator.
Demikian pula, produk yang belum memiliki izin edar tidak semestinya diposisikan sebagai produk komersial biasa. Apabila suatu produk digunakan dalam konteks penelitian atau uji klinik, maka penggunaan tersebut harus mengikuti mekanisme, persetujuan, fasilitas, protokol, dan pengawasan yang dipersyaratkan oleh regulasi.
Di sinilah prinsip perlindungan pasien menjadi sangat penting. Pasien tidak boleh ditempatkan semata-mata sebagai konsumen produk biologis, tetapi harus mendapatkan perlindungan berdasarkan hak, informasi yang memadai, persetujuan tindakan, serta standar etik dan keselamatan yang berlaku.
Menjual atau menggunakan produk biologis yang belum memiliki izin edar di luar koridor regulasi bukan sekadar persoalan administratif. Hal tersebut menyentuh aspek keselamatan pasien, etika profesi, tanggung jawab hukum, dan integritas ilmu pengetahuan.
3. Tarekat Riset Klinis: Mengapa Riset Harus Mendahului Pasar
Dalam tradisi tasawuf, seseorang tidak dapat mencapai hakikat tanpa melalui jalan atau tarekat yang ditempuh secara bertahap dan disiplin.
Dalam sains biomedis, izin edar dapat dipandang sebagai salah satu bentuk pengakuan regulator terhadap terpenuhinya persyaratan produk. Sebelum sampai pada tahap tersebut, terdapat perjalanan ilmiah yang harus dilalui, termasuk penelitian praklinis dan, apabila dipersyaratkan, uji klinik dengan tata kelola yang sesuai.
Di sinilah peran Clinical Research Unit (CRU) di rumah sakit menjadi penting.
CRU dapat menjadi infrastruktur yang mendukung pelaksanaan penelitian klinis secara sistematis, terdokumentasi, dan sesuai prinsip Good Clinical Practice (GCP).
Beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan antara lain:
Pertama, ketepatan takaran dan karakteristik produk (Al-Mizan).
Produk biologis harus memiliki karakteristik yang jelas, termasuk komposisi, konsentrasi, stabilitas, serta parameter mutu yang relevan. Penggunaannya harus didasarkan pada protokol penelitian dan bukti ilmiah yang dapat dipertanggungjawabkan.
Kedua, kesiagaan terhadap kejadian tidak diinginkan.
Penelitian klinis harus memiliki mekanisme pemantauan keselamatan peserta, termasuk pencatatan dan pelaporan kejadian tidak diinginkan serta kejadian tidak diinginkan serius sesuai ketentuan yang berlaku.
Ketiga, integritas penyimpanan dan rantai dingin (cold chain integrity).
Produk biologis tertentu sangat sensitif terhadap kondisi penyimpanan. Karena itu, proses transportasi, penyimpanan, dan penanganannya harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar mutu produk tetap terjaga.
Keempat, pencegahan klaim berlebihan (overclaiming).
Sains harus dibangun berdasarkan bukti, bukan semata-mata testimoni atau promosi. Klaim manfaat terapi harus sejalan dengan tingkat bukti ilmiah yang tersedia.
Menyalurkan produk biologis yang belum memiliki izin edar ke fasilitas pelayanan kesehatan tanpa memastikan dasar hukum, indikasi, tata kelola, serta mekanisme pengawasan yang tepat dapat menimbulkan persoalan serius.
Prinsipnya sederhana: jangan mengaku telah sampai di puncak sebelum seluruh tahapan pendakian dilalui.
4. Seruan Moral: Menegakkan Ekosistem Terapi Regeneratif yang Beradab
Kemandirian bioteknologi dan kedokteran regeneratif nasional merupakan cita-cita luhur.
Kita tentu berharap Indonesia mampu menjadi salah satu pusat pengembangan kedokteran regeneratif dunia, dengan produk biologis karya anak bangsa yang lahir dari laboratorium berstandar tinggi, diuji secara ilmiah, dan pada akhirnya memberikan manfaat bagi jutaan manusia.
Namun, kemuliaan tujuan tidak boleh ditempuh melalui jalan pintas.
Karena itu, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian bersama.
Pertama, tegakkan ketertiban distribusi dan penggunaan.
Produk biologis, termasuk produk berbasis sel atau sekretom yang belum memiliki izin edar, harus ditempatkan sesuai koridor regulasi yang berlaku. Jangan sampai semangat inovasi justru membuat dokter, klinik, maupun pasien berada dalam posisi yang rentan secara hukum dan etik.
Kedua, akselerasi penguatan riset klinis.
Pemerintah, rumah sakit, perguruan tinggi, industri, dan para klinisi perlu membangun ekosistem penelitian klinis yang kuat. Penguatan CRU dan fasilitas penelitian di rumah sakit akan membantu menghasilkan data ilmiah yang berkualitas sehingga inovasi dapat bergerak dari laboratorium menuju praktik klinis berdasarkan bukti.
Ketiga, pelihara kemurnian niat (Ikhlas an-Niyyah).
Bioteknologi seluler merupakan amanah keilmuan tingkat tinggi. Ia membutuhkan integritas ilmiah, ketelitian, transparansi, dan tanggung jawab moral. Jangan sampai potensi besar teknologi regeneratif tercemar oleh kepentingan komersial yang mendahului kepastian ilmiah dan keselamatan pasien.
Pada akhirnya, sains dan spiritualitas tidak harus ditempatkan sebagai dua kutub yang berlawanan. Keduanya dapat bertemu dalam satu tujuan: menjaga kehidupan dan menghadirkan kemaslahatan.
Sebagaimana pesan yang sering dikaitkan dengan Jalaluddin Rumi, perjalanan menuju mata air kehidupan membutuhkan keberanian untuk meninggalkan ilusi dan mencari kebenaran.
Demikian pula kedokteran regeneratif.
Kita tidak boleh hanya bertanya “seberapa cepat produk ini dapat dipasarkan?”, tetapi juga harus bertanya “seberapa kuat bukti keamanannya, seberapa sahih manfaatnya, dan seberapa terlindungi pasien yang menerimanya?”
Dengan menempatkan riset klinis pada posisi yang semestinya, menjalankan regulasi secara konsisten, serta menjadikan keselamatan jiwa sebagai orientasi utama, kita tidak hanya menjaga kemurnian sains.
Kita juga sedang membangun fondasi peradaban kedokteran Indonesia yang kokoh, bermartabat, dan berpihak kepada kemanusiaan.
Pos terkait
Latest Post
Tidak ada komentar